Метод определения Технология LifePad, метод изотермической амплификации в режиме реального времени (LAMP). Качественный экспресс-тест производства ООО «СМАРТЛАЙФКЕА». Исследуемый материал Смотрите в описании Доступен выезд на дом Материал для исследования  Мазок со слизистой носа, носоглотки и/или ротоглотки.
Для проведения исследования в медицинских офисах необходимо предъявить СНИЛС и документ, удостоверяющий личность.
Синонимы: Ковид-19; Новая коронавирусная инфекция; РНК нового коронавируса; РНК SARS-CoV-2 в мазке со слизистой носа, носоглотки и/или ротоглотки.  Comprehensive laboratory diagnosis of coronavirus COVID-19; New Coronavirus RNA in nose, nasopharyngeal and/or oropharyngeal smear; Coronavirus SARS-CoV-2 RNA detection, qualitative, in nasopharyngeal and/or oropharyngeal smear.

Краткая информация об инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19)

SARS-CoV-2 относится к большому семейству РНК-содержащих вирусов – коронавирусов (лат. Coronaviridae), вызывающих респираторные заболевания. В настоящее время известно о циркуляции среди населения четырех видов коронавирусов (HCoV-229E, -OC43, -NL63 и -HKU1), которые круглогодично присутствуют в структуре ОРВИ и, как правило, вызывают поражение верхних дыхательных путей легкой и средней тяжести. К семейству коронавирусов также относятся опасные вирусы SARS-CoV и MERS-CoV, вызывающие тяжелый острый респираторный синдром и ближневосточный респираторный синдром, соответственно.  Основным источником при инфицировании вирусом SARS-CoV-2 является больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания. В настоящее время считается, что инфекция передается воздушно-капельным (при кашле, чихании, разговоре), воздушно-пылевым и контактным путями. При этом факторами передачи могут быть воздух, пищевые продукты и предметы обихода, контаминированные SARS-CoV-2. Инкубационный период составляет от 2 до 14 суток.  У большинства людей (до 80% случаев) инфекция протекает бессимптомно или в легкой форме, у 10-15% – в среднетяжелой форме, крайне тяжелое течение отмечается у 2-5% инфицированных.  Диагноз заболевания, которому присвоено название COVID-19 и причиной которого является вирус SARS-CoV-2, устанавливается на основании клинического обследования, данных эпидемиологического анамнеза и результатов лабораторных исследований.  Для заболевания характерно наличие клинических проявлений острой респираторной вирусной инфекции. Основными симптомами являются повышение температуры, кашель сухой или с небольшим количеством мокроты, одышка, миалгия и утомление, ощущение заложенности в грудной клетке. На раннем этапе заболевания COVID-19 возможны диарея, тошнота, рвота. Различают легкую, среднюю и тяжелую формы инфекции SARS-CoV-2. Тяжелая форма заболевания протекает как пневмония с острой дыхательной недостаточностью, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), сепсис.  Тестирование метод изотермической амплификации в режиме реального времени применяют для специфической лабораторной диагностики, подтверждающей инфекцию SARS-CoV-2.

Аналитические характеристики теста «Экспресс-тест, LAMР, РНК вируса SARS-CoV-2, мазок»

Аналитическая чувствительность: 1000 копий/мл исходного образца.  Аналитическая специфичность  Максимальная концентрация микроорганизмов, при которой Набор не дает перекрестных реакций и которая не оказывает влияния на эффективность изделия:  а) при использовании Панели инактивированных возбудителей респираторных инфекций для исследования аналитической специфичности, ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»:  - Streptococcus pneumoniae ATCC® 49619™ – 1х106 КОЕ на 1 мл (КОЕ/мл);  - Haemophilus influenzae ATCC® 49247™ – 1х106 КОЕ/мл,  - вирус гриппа А A/Anhui/1/2013 (H7N9) – 1х105 TCID50 на 1 мл (TCID50/ml); - аденовирус 5 типа 394 – 1х105 TCID50/ml; - вирус гриппа B В/Москва/46/2019 – 1:32 ГАЕ; - метапневмовирус человека НМ-1 – 1х105 TCID50/ml; - вирус парагриппа 3 типа Bok – 5,0 lg ID50 на 1 мл (lg ID50/ml); - респираторно-синцитиальный вирус (hRSV-1) – 1х105 TCID50/ml.  б) при исследовании образцов биологического материала – мазков из носоглотки человека, содержащих нуклеиновые кислоты следующих возбудителей респираторных инфекций:  - вирус гриппа А в концентрации не менее 1х103 копий (ГЭ)/мл; - аденовирус в концентрации не менее 5х103 копий (ГЭ)/мл; - вирус гриппа B в концентрации не менее 1х103 копий (ГЭ)/мл; - метапневмовирус человека в концентрации не менее 1х103 копий (ГЭ)/мл; - вирус парагриппа 3 типа в концентрации не менее 1х103 копий (ГЭ)/мл; - респираторно-синцитиальный вирус в концентрации не менее 1х103 копий (ГЭ)/мл; - риновирус в концентрации не менее 1х103 копий (ГЭ)/мл; - бокавирус человека в концентрации не менее 1х103 копий (ГЭ)/мл; - коронавирусы (NL-63, 229E, HKU-1, OC43) в концентрации не менее 1х104 копий (ГЭ)/мл.

С какой целью выполняют исследование «Экспресс-тест, LAMР, РНК вируса SARS-CoV-2, мазок»

Тест проводят с целью определения наличия РНК коронавируса SARS-CoV-2 в мазке со слизистой носа, носоглотки и ротоглотки метод изотермической амплификации в режиме реального времени (LAMР).

Что может повлиять на результат исследования «Экспресс-тест, LAMР, РНК вируса SARS-CoV-2, мазок»

Нарушение правил подготовки к исследованию может повлиять на результат.

Правила подготовки к исследованию «Экспресс-тест, LAMР, РНК вируса SARS-CoV-2, мазок»

Взятие биологического материала рекомендуется проводить до начала приема лекарственных препаратов.  При подготовке пациента к взятию биоматериала следует учесть: за шесть часов до исследования не рекомендуется использовать лекарственные средства для орошения ротоглотки и препараты для рассасывания; перед взятием биологического материала, за 3-4 часа не рекомендуется использовать жевательную резинку/пастилки для освежения дыхания, принимать пищу, чистить зубы, курить; если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.  Желательно соблюдать все описанные условия, если лечащим врачом не рекомендовано иное.

В каких случаях проводят анализ «Экспресс-тест, LAMР, РНК вируса SARS-CoV-2, мазок»:

установление факта отсутствия или наличия инфекции SARS-CoV-2 с целью выявления бессимптомных носителей/инфицированных лиц; для обнаружения РНК SARS-CoV-2 в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки, взятых у инфицированных пациентов.

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения  Тест качественный.  Референсные значения Результат выдается в терминах «обнаружено» или «не обнаружено».

Трактовка результатов исследования «Экспресс-тест, LAMР, РНК вируса SARS-CoV-2, мазок» 

Обнаружено В анализируемом образце биологического материала найдены фрагменты РНК, специфичные для SARS-CoV-2. 
Не обнаружено В анализируемом образце биологического материала не найдено фрагментов РНК, специфичных для SARS-CoV-2, или концентрация возбудителя в образце ниже границы чувствительности метода.