Метод определения ПЦР в реальном времени (RT-PCR), технология GeneXpert. Исследуемый материал Сыворотка крови Доступен выезд на дом Синонимы: Hepatitis C virus (HCV), ultrasensitive detection (number) RNA, GeneXpert test system; Hepatitis C (HCV) molecular GeneXpert.

Краткое описание исследования «Вирус гепатита С (HCV), ультрачувствительное определение (кол.) РНК»

Гепатит С – вирусное заболевание печени, которое часто переходит в хроническую форму (55-85% инфицированных). У части таких пациентов (15-30%) хронический гепатит в течение двадцати лет может приводить к циррозу печени и повышению риска развития карциномы печени. Прогноз заболевания и эффективность противовирусной терапии зависят от генотипа вируса, применяемой терапии, индивидуальных характеристик пациента. Гепатит С не всегда требует лечения. У некоторых людей, благодаря иммунной реакции, а также в зависимости от штамма вируса, инфекция самопроизвольно прекращается. У части пациентов с хронической инфекцией существенного повреждения печени не происходит. Эффективность лечения оценивают по вирусологическому ответу, который определяют по динамике изменения концентрации вируса в крови. Поэтому до начала лечения необходимо установить исходную вирусную нагрузку (концентрацию вирусных частиц в крови). Целью терапии является полное излечение, т. е. элиминация вируса.

Аналитические показатели

Определяемый фрагмент: специфический участок РНК вируса гепатита С. Клиническая специфичность теста: 100%, при доверительном интервале 96,1-100%. Линейный диапазон теста: 10-100000000 МЕ/мл. Анализируются генотипы 1-6 (1, 2, 3, 4, 5, 6), без типирования. Чувствительность теста: 10 МЕ/мл.

Клиническая значимость

В настоящее время у большинства пациентов можно добиться излечения HCV-инфекции при использовании высокоэффективных, безопасных и хорошо переносимых комбинаций пероральных противовирусных препаратов прямого действия, продолжительность лечения которыми составляет 8-24 недели. Впервые в научном сообществе стали обсуждать возможность глобальной эрадикации HCV. Количественное определение РНК HCV позволяет оценить выраженность противовирусного ответа на терапию, направленную против HCV. В руководящих указаниях по ведению и лечению пациентов с HCV рекомендуется проводить количественное определение РНК HCV до начала противовирусной терапии, в ходе терапии и после ее завершения. Основной целью лечения является достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО), лабораторным подтверждением которого является отрицательный результат определения РНК HCV методом ПЦР в сыворотке или плазме пациента при помощи чувствительного теста через 12 недель или 24 недели после завершения терапии, направленной против HCV. При этом, для контроля УВО необходимо использование тест-систем ПЦР с нижним пределом обнаружения 15 МЕ/мл (Рекомендации EASL по лечению вирусного гепатита С). Определение РНК HCV по технологии Xpert® HCV Viral Load обладает рядом клинически значимых преимуществ: Нижняя граница чувствительности 10 МЕ/мл позволяет определять низкие концентрации РНК HCV, что особенно значимо после проведения противовирусной терапии для оценки УВО. Более того, исходя из данных производителя, данная тест-система позволяет улавливать и детектировать РНК HCV в образце плазмы в «супернизкой» концентрации от 4 до 10 МЕ/мл, но уже без указания точного количества. Технология выполнения данного исследования позволяет получить результат в максимально сжатые сроки. Выполняется в течение 1 календарного дня с момента поступления пробы в лабораторию.

С какой целью определяют «Вирус гепатита С (HCV), ультрачувствительное определение (кол.) РНК»

Исследование направлено на количественное определение РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, что важно для оценки эффективности противовирусной терапии и имеет прогностическое значение для определения риска формирования хронической формы заболевания.

Правила подготовки к исследованию «Вирус гепатита С (HCV), ультрачувствительное определение (кол.) РНК» 

Специальной подготовки к исследованию не требуется.

В каких случаях проводят анализ «Вирус гепатита С (HCV), ультрачувствительное определение (кол.) РНК»:

в диагностических целях при выявлении антител к вирусу гепатита С в скрининговом тесте; положительный качественный тест на наличие РНК вируса гепатита С в крови и планирование противовирусной терапии данного заболевания; в дополнение к исследованию антител для скрининга гепатита С пациентам с приобретенным иммунодефицитом либо получающим иммуносупрессивную терапию (при наличии лимфопролиферативных опухолей), пациентам, получающим лучевую или химиотерапию по поводу онкологических заболеваний, системную терапию глюкокортикостероидами при аллергических или аутоиммунных заболеваниях, при программном гемодиализе и др.); определение тактики лечения пациентов; точная оценка эффективности лечения, достижения УВО.

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения: МЕ/мл. 
Форма представления результатов
Результат выдается в виде количества РНК вируса гепатита C, выраженное в МЕ/мл.

Комментарий. Чувствительность определения – 10 МЕ/мл.

Трактовка результатов исследования «Вирус гепатита С (HCV), ультрачувствительное определение (кол.) РНК»

Не обнаружено: РНК вируса гепатита С не выявлена.

результат положительный с концентрацией РНК вируса гепатита С менее 10 МЕ/мл.

от 10 до 1х10^8 МЕ/мл: результат положительный. Полученное значение находится в пределах линейного диапазона.

> 10^8 МЕ/мл: результат положительный с концентрацией РНК вируса гепатита С более 10^8 МЕ/мл.