Метод определения гистологическое исследование с окрашиванием гематоксилином-эозином. Иммуногистохимическое исследование с применением моноклональных антител к рецепторам эстрогенов, прогестерона, c-erbB-2 онкобелку и Ki-67 (MIB-1). Исследуемый материал биоптат опухоли желудка, опухоли молочной железы, фиксированный в забуференном 10% растворе формалина Доступен выезд на дом «Золотой стандарт», комплекс гистохимических тестов, рекомендуемый для уточняющей диагностики, оценки биологического потенциала опухоли, прогноза течения заболевания, подбора индивидуальных схем терапии рака молочной железы (РМЖ). Исследование экспрессии рецепторов эстрогенов и прогестерона Большинство (75%) раковых опухолей молочной железы являются гормонально-зависимыми, то есть эстрогены и прогестерон оказывают стимулирующий эффект на эти опухоли. Без этих гормонов такие опухоли не могут расти, они уменьшаются в размерах и постепенно погибают. Эстрогены и прогестерон сами по себе также играют важную роль в формировании некоторых видов РМЖ. Эстрогены являются фактором стимуляции роста и пролиферации клеток, содержащих эстрогеновые рецепторы, в органах женской половой системы и в клетках опухолей молочной железы. Прогестерон также является фактором, способствующим возникновению онкологической патологии.  Если раковые клетки на своей поверхности имеют мало эстрогеновых рецепторов (гормонально-негативные опухоли), гормональная терапия не дает какого-либо эффекта. Однако если при этом на клетках опухоли имеются прогестероновые рецепторы, то гормональная терапия может быть эффективной. Следует подчеркнуть, что в том случае, когда клетки рака обладают прогестероновыми рецепторами, но не обладают эстрогеновыми, вероятность того, что гормональная терапия будет эффективной, составляет 10%.  Рецепторы эстрогенов и прогестерона стали одними из первых вошедших в практику клеточных маркеров, роль которых в генезе гормонозависимых опухолей доказана большим количеством исследований. Определение рецепторов эстрогенов и прогестерона в ткани опухоли сейчас рассматривается как обязательное условие для успешного гормонального лечения РМЖ. Степень реакции на гормональную терапию также существенно зависит от наличия рецепторов эстрогенов и прогестерона в опухоли: ее эффективность составляет около 10% при эстроген-негативных опухолях, примерно 50% при эстроген-позитивных опухолях и около 75% при опухолях, содержащих одновременно рецепторы эстрогенов и прогестерона. Тем не менее, известны случаи резистентности к гормональной терапии больных с эстроген- и прогестерон-позитивными опухолями, поэтому гормонально-рецепторный статус опухоли оказывается не всегда достаточным показателем гормональной чувствительности РМЖ. Частота встречаемости гормональных рецепторов на поверхности клеток РМЖ Около 75% всех раковых опухолей молочной железы являются эстроген-позитивными.  Около 65% из этих гормонально-позитивных опухолей имеют на поверхности и прогестероновые рецепторы (прогестерон-позитивные).  Около 25% всех раковых опухолей молочной железы являются эстроген-негативными и прогестерон-негативными или имеют неизвестный гормональный статус.  Около 10% всех раковых опухолей молочной железы являются эстроген-позитивными и прогестерон-негативными.  Около 5% всех раковых опухолей молочной железы являются эстроген-негативными и прогестерон-позитивными.  В данном контексте «позитивные» означает, что на поверхности клеток имеется значительно число рецепторов, а «негативные» — что число этих рецепторов не так велико. В некоторых случаях лаборатория может дать ответ «гормональный статус опухоли неизвестен». HER2 статус В настоящее время рекомендуется исследовать наличие гиперэкспрессии HER2/neu (с-erbB-2) и возможность использования HER2/neu антител для лечения РМЖ как в сочетании c химиотерапией, так и самостоятельно. Гиперэкспрессия этого гена определяется в ткани опухоли примерно у трети больных РМЖ и ассоциируется с плохим прогнозом и малой чувствительностью к тамоксифену и химиотерапии. Использование моноклональных антител к HER2/neu (герцептин, транстузумаб) снижает резистентность таких опухолей к определенным видам химиотерапии и значительно повышает процент пациентов, у которых удается добиться ремиссии. Исследование экспрессии Ki-67 (пролиферативная активность) Индекс пролиферации опухолевых клеток, который оценивают по экспрессии Ki-67, также рассматривается как прогностический фактор при РМЖ. У низкодифференцированных опухолей пролиферативная активность выше, чем у высокодифференцированных. Около 80% опухолей с гиперэкспрессией HER2/neu имеют высокую пролиферативную активность.  Сегодня принятым «золотым стандартом» диагностики при РМЖ является комплексное определение чувствительности клеток опухоли к рецепторам эстрогенов и прогестерона наряду с определением герцепт-статуса и пролиферативной активности. определяется лечащим врачом. Гистологическое исследование биоптатов молочной железы (с окрашиванием гематоксилином-эозином);  Иммуногистохимическое исследование экспрессии рецепторов эстрогенов и прогестерона (пероксидазно-антипероксидазный и авидин-биотиновый методы);  Иммуногистохимическое исследование экспрессии HER2 (пероксидазно-антипероксидазный и авидин-биотиновый методы);  Иммуногистохимическое исследование экспрессии Ki-67 (пероксидазно-антипероксидазный и авидин-биотиновый методы); Показания к назначению: РМЖ, для оценки прогноза и подбора лечения.  Иммуногистохимический (ИГХ) метод исследования позволяет выявлять и оценивать молекулярно-биологические факторы, которые влияют на прогноз и выбор лекарственной терапии РМЖ. К таким факторам относят экспрессию в клетках опухолевой ткани рецепторов стероидных гормонов: эстрогенов и прогестерона, ядерного антигена Ki–67 (показатель пролиферативной активности), онкопротеина HER2/neu (c- erbB-2).

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Форма предоставления результата: результат описательный с указанием количества Н-баллов клеток, экспрессирующих рецепторы эстрогенов и прогестерона, количества баллов оценки гиперэкспрессии HER2, процента пролиферирующих клеток:  Морфологическая оценка опухоли молочной железы, согласно классификации ВОЗ (2012).  Экспрессия рецепторов эстрогенов и прогестерона. Для оценки экспрессии рецепторов эстрогенов и прогестерона проводится подсчет количества окрашенных визуализирующим агентом ядер опухолевых клеток. Подсчет иммуноположительных клеток проводится в областях с максимальным проявлением диаминобензидина при анализе не менее 300 клеток. Для оценки ИГХ результатов экспрессии эстрогенов и прогестерона используется балльная шкала, в которой учитывается как процент окрашенных клеток, так и степень выраженности экспрессии. Интенсивность окрашивания — баллы IS: отсутствие окрашивания — 0; окрашивание слабой интенсивности — 1ISxNx; окрашивание умеренной интенсивности — 2ISxNx; окрашивание сильной интенсивности — 3ISxNx. Определение общего балла H: H = 1ISxNx + 2ISxNx + 3ISxNx, где N — число положительных ядер. Экспрессия с-erbB-2. Иммуногистохимическое исследование HER2-статуса оценивается с помощью балльной шкалы с оценками 0, 1+, 2+, 3+. 4. Индекс пролиферации Ki-67. Проводится подсчет количества окрашенных визуализирующим агентом ядер клеток опухоли, учитывается процентное соотношение окрашенных/неокрашенных ядер клеток на 100 учтенных клеток в 10 репрезентативных полях зрения при увеличении х40. Референсные значения и интерпретация: диапазон значений индивидуален, интерпретация зависит от анамнеза, проведенного лечения и клинического диагноза.